Comissão emite orientações para atenuar perturbações dos ensaios clínicos na UE
A Comissão publicou, no dia 28 de abril, orientações para garantir que os ensaios clínicos possam continuar a realizar-se na UE durante a pandemia da COVID-19. O objetivo é atenuar a perturbação da investigação clínica na Europa e, por conseguinte, os efeitos negativos da pandemia, sem comprometer a qualidade e a segurança. As recomendações constituem uma parte importante da estratégia global para encontrar tratamentos e uma vacina para proteger as pessoas contra o coronavírus.
Com mais de 200 ensaios clínicos sobre o coronavírus registados na base de dados da UE (EudraCT), as orientações recomendam a adoção de medidas simples e flexíveis para dar resposta à situação atual e assegurar que os doentes que participam em ensaios clínicos em toda a UE possam continuar a receber os seus medicamentos.
Stella Kyriakides, Comissária da Saúde e Segurança dos Alimentos «Estamos a atravessar a pior pandemia da nossa história recente e é absolutamente crucial mostrar flexibilidade nas nossas regras para continuarmos as atividades de investigação no domínio dos tratamentos cruciais, nomeadamente para as doenças crónicas e raras, através dos ensaios clínicos. O desenvolvimento e a aplicação de diagnósticos, tratamentos e uma vacina eficazes serão, sem dúvida, o mais importante avanço para travar o coronavírus. Em 4 de maio, a nossa conferência internacional de doadores irá lançar a cooperação e o apoio globais para este trabalho, com o objetivo de mobilizar 7,5 mil milhões de EUR de financiamento em benefício da comunidade mundial. Juntos e solidários ganharemos.»
As principais recomendações das orientações são as seguintes:
- Distribuição de medicamentos aos doentes em ensaios clínicos: o objetivo é proteger a segurança e o bem-estar dos participantes nos ensaios e a integridade dos ensaios clínicos. A presente recomendação tem em conta as medidas de distanciamento social e as eventuais limitações dos centros de ensaio/recursos hospitalares.
- Verificação de dados fonte (SDV) efetuada remotamente: a verificação dos dados brutos nos hospitais pode tornar-se extremamente difícil durante a pandemia devido a medidas de segurança, como o distanciamento social. A SDV remota para concluir um ensaio pode facilitar a autorização de introdução no mercado de medicamentos contra o coronavírus que salvem vidas.
- Comunicação às autoridades: as medidas urgentes para proteger os participantes nos ensaios contra riscos imediatos ou outras alterações que afetem a segurança dos doentes ou a robustez dos dados podem tornar-se necessárias para atenuar as perturbações durante a atual crise de saúde pública. As orientações clarificam a classificação e a notificação destas ações.
Estas medidas serão aplicadas exclusivamente durante a pandemia de coronavírus e serão revogadas logo que a atual crise sanitária na UE/no EEE tenha sido ultrapassada.
Contexto
Um primeiro documento de orientação elaborado sob a supervisão da Comissão Europeia foi publicado em finais de março pelo Grupo de Peritos em Ensaios Clínicos da Comissão Europeia, apoiado pela EMA (Agência Europeia de Medicamentos), pelo Grupo de Facilitação e Coordenação dos Ensaios Clínicos (CTFG) dos Chefes das Agências de Medicamentos (HMA) e pelo Grupo de Trabalho dos Inspetores da EMA em matéria de BPC (boas práticas clínicas).
O objetivo do documento é fornecer um conjunto harmonizado de recomendações, a fim de garantir a máxima segurança e o maior bem-estar dos participantes em ensaios por toda a UE, preservando simultaneamente a qualidade dos dados gerados pelos ensaios. As orientações também visam garantir que os ensaios clínicos no âmbito de tratamentos que não se prendem com o coronavírus, nomeadamente doenças raras e doenças graves ou potencialmente fatais, sem opções de tratamento satisfatórias, não são perturbados pela atual crise.
Para mais informações
Página Web da Comissão dedicada à resposta ao coronavírus
