A Comissão adotou ontem decisões sobre normas harmonizadas que permitirão aos fabricantes colocar no mercado dispositivos de alto desempenho para proteger os doentes, os profissionais de saúde e os cidadãos em geral. As normas facilitarão um procedimento de avaliação da conformidade mais rápido e menos dispendioso. As normas harmonizadas revistas desempenham um papel crucial na atual pandemia de coronavírus, uma vez que dizem respeito a dispositivos críticos* como:

• máscaras faciais médicas
• vestuário e campos cirúrgicos
• máquinas de lavar e desinfetar
• esterilização

Stella Kyriakides Comissária da Saúde e Segurança dos Alimentos «Não devemos desperdiçar um segundo na nossa luta contra o coronavírus. Com as medidas que hoje adotamos, acelerámos a entrada no mercado da UE de equipamentos e dispositivos médicos seguros e vitais, como máscaras, batas e fatos de proteção. Este equipamento é fundamental para que os nossos profissionais de saúde — corajosos homens e mulheres na linha da frente — continuem a salvar vidas».

A utilização destas normas permitirá aos fabricantes de dispositivos médicos e outros operadores económicos pertinentes cumprirem os requisitos de saúde e segurança da legislação da UE, tendo em conta as soluções técnicas mais modernas. Uma vez referenciadas no Jornal Oficial da União Europeia, estas normas asseguram a conformidade dos dispositivos com os requisitos das três diretivas relativas aos dispositivos médicos.

A decisão de adotar estas normas harmonizadas para os dispositivos médicos constitui uma medida adicional tomada pela Comissão para dar resposta ao surto do coronavírus. A pedido urgente da Comissão, o Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Eletrotécnica (Cenelec), em cooperação com os seus membros, disponibilizaram uma série de normas europeias para determinados dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual.

Contexto

As normas europeias são um pilar essencial de um mercado interno plenamente funcional. Reduzem os custos, promovem a inovação, asseguram a interoperabilidade entre diferentes dispositivos e serviços e ajudam as empresas a aceder aos mercados.

No intuito de apoiar a legislação da UE em matéria de produtos, a Comissão pode solicitar o desenvolvimento de normas europeias harmonizadas para facilitar o cumprimento dos requisitos aplicáveis pelos fabricantes. Uma vez acordadas e referenciadas no Jornal Oficial da União Europeia, estas normas harmonizadas passam a fazer parte do direito da UE e permitem às empresas um acesso fácil e direto dos seus produtos ao mercado interno, assegurando ao mesmo tempo um elevado grau de segurança para os utilizadores e consumidores.

A legislação europeia relativa aos dispositivos médicos tem também por base normas harmonizadas. Designadamente, ao abrigo das três diretivas em vigor sobre dispositivos médicos, existem cerca de 300 normas harmonizadas que conferem presunção de conformidade com os principais requisitos legais. A Comissão e as organizações europeias de normalização pertinentes (CEN e Cenelec) trabalham constantemente para atualizar e melhorar o conjunto de normas harmonizadas disponíveis para os operadores económicos na UE. Neste esforço comum para fazer face à pandemia de coronavírus, a Comissão, o CEN e o Cenelec acordaram em disponibilizar gratuitamente uma série de normas harmonizadas relativas a equipamentos médicos de proteção importantes, como as máscaras faciais e as luvas para uso único, às empresas que pretendem começar a fabricar estes produtos.

Ligações úteis

Página Web específica da Comissão sobre a resposta da UE ao surto de COVID-19

Dispositivos médicos