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Desreguladores endócrinos: perguntas e respostas

sábado , 18 Junho 2016

O que são desreguladores endócrinos (DE)?

Os desreguladores endócrinos são substâncias químicas que afetam o sistema hormonal dos seres humanos e dos animais. Possuem três características cumulativas: uma função hormonal, um efeito adverso, e um nexo de causalidade entre ambos.

A principal característica em comparação com outros produtos químicos é que não olhamos só para os efeitos, mas também para o modo de ação. De facto, a desregulação do sistema endócrino é uma forma relativamente recente de olhar para a toxicidade dos produtos químicos, que ajuda a compreender o modo como ocorrem determinados efeitos adversos. A abordagem habitual para definir a toxicidade das substâncias químicas são os «parâmetros finais» - ou seja, se existe um efeito adverso. O novo elemento adicional é o conceito de «modo de ação», ou seja de que forma uma substância química tem um impacto.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) definiu em 2002 um desregulador endócrino como uma substância ou mistura que altera uma ou várias funções do sistema endócrino e tem, consequentemente, efeitos adversos sobre a saúde num organismo intacto, na sua descendência, ou nas (sub)populações.


Qual é a questão em apreço?

À medida que aumentou a consciencialização para os desreguladores endócrinos, o mesmo aconteceu com o interesse público e político suscitado pelo problema. A Comissão respondeu a esta situação com a Comunicação «Estratégia comunitária em matéria de desreguladores endócrinos» em 1999[1]. Este documento definiu um certo número de ações a nível da UE, com as medidas a tomar a curto prazo (investigação e cooperação internacional), a médio prazo (métodos de ensaio) e a longo prazo (medidas legislativas). O principal objetivo era o de adotar critérios científicos juridicamente vinculativos para determinar o que é um desregulador endócrino. A Comissão trabalhou em estreita colaboração com os Estados-Membros e recebeu contributos das agências reguladoras da UE, de comités científicos independentes que aconselham a Comissão, do organismo científico interno da Comissão (o Centro Comum de Investigação[2]), de países terceiros, por via da cooperação multilateral e bilateral a nível científico e regulamentar, bem como das partes interessadas, através dos contactos estreitos mantidos ao longo dos últimos 15 anos.[3] Os debates revelaram a complexidade do tema. A isto acresce o facto de que nenhum outro país adotou até agora critérios científicos juridicamente vinculativos para determinar o que é um desregulador endócrino. Neste contexto, a Comissão procedeu a uma cuidadosa preparação das medidas, confirmando o seu compromisso inequívoco para com os colegisladores da UE de finalizar os seus trabalhos em curso e apresentar os critérios antes do verão de 2016.


Os desreguladores endócrinos já estão contemplados pela legislação da UE?

Sim. As agências reguladoras da UE, os comités científicos independentes, a Comissão e os Estados-Membros já se debruçaram sobre a questão dos desreguladores endócrinos. Este trabalho está regulamentado através de legislação setorial em domínios como a saúde humana (incluindo consumidores e trabalhadores), a saúde animal e o ambiente. Refira-se, a título de exemplo, a legislação da UE sobre saúde e segurança no trabalho (em que a legislação relativa aos agentes químicos no trabalho[4] abrange todos os agentes químicos, incluindo os desreguladores endócrinos), segurança dos alimentos para consumo humano e animal (em que os riscos toxicológicos, incluindo os decorrentes dos desreguladores endócrinos, estão sujeitos a uma avaliação exaustiva dos riscos) e produtos de consumo (incluindo, por exemplo, os cosméticos e os brinquedos, o REACH), bem como a legislação em matéria de ambiente. Além disso, nos domínios específicos dos biocidas[5] e dos produtos fitofarmacêuticos[6], a legislação já determina consequências regulamentares para os desreguladores endócrinos e, até agora, têm estado em vigor critérios provisórios (ver a pergunta seguinte).


O que determina a legislação da UE relativamente aos desreguladores endócrinos nos produtos fitofarmacêuticos e nos produtos biocidas?

A UE dispõe de um dos sistemas mais exigentes do mundo para avaliar os produtos fitofarmacêuticos (também denominados «pesticidas», por exemplo, os herbicidas) e os produtos biocidas (por exemplo, os desinfetantes para as mãos). Centenas de substâncias passaram ou estão a passar por um rigoroso processo de avaliação científica. A aprovação de uma substância na UE só é concedida por um período de tempo limitado (até 15 anos) e deve ser renovada regularmente.

Na prática, a legislação europeia exige que todos os produtos químicos utilizados nos produtos fitofarmacêuticos e nos produtos biocidas sejam aprovados ao nível da UE antes de serem colocados no mercado. Trata-se da chamada «aprovação prévia». Tal significa que a presença no mercado e a utilização de qualquer produto químico só são permitidas depois de a sua segurança ter sido comprovada de acordo com uma avaliação científica aprofundada. Além disso, as substâncias particularmente perigosas que não estejam abrangidas por derrogações específicas, como as substâncias que podem causar cancro, efeitos na reprodução ou desreguladoras do sistema endócrino nem sequer passam por esta avaliação dos riscos, pois, por si só, não são aprovadas. Por último, em caso de novos conhecimentos científicos e técnicos relevantes, uma aprovação pode ser reexaminada a qualquer momento e o seu estatuto alterado para a não aprovação ou para a aplicação de condições de utilização mais restritivas. Em virtude deste sistema de «aprovação prévia», dos extensos requisitos em termos de dados, e da abordagem baseada nos perigos para a tomada de decisões, a legislação europeia para os produtos fitofarmacêuticos e os produtos biocidas é considerada uma das mais sólidas a nível mundial.


Tomada de decisões «baseadas nos perigos» e «baseadas nos riscos» relativamente aos produtos químicos: qual o contexto regulamentar?

A regulamentação das substâncias químicas pode ser abordada de duas formas diferentes: com base nos perigos ou com base nos riscos. Uma abordagem baseada nos perigos regula as substâncias em função das suas propriedades intrínsecas, sem ter em conta a exposição à substância. Uma abordagem baseada nos riscos inclui a exposição. No domínio da segurança química, existem vários diplomas legislativos da UE que aplicam uma abordagem baseada nos perigos à segurança toxicológica, enquanto outros adotaram uma abordagem baseada nos riscos.[7][8] Poderemos usar uma analogia recorrendo ao reino animal: um leão é, intrinsecamente, um perigo, mas um leão enjaulado em segurança num jardim zoológico não é um risco, uma vez que não existe qualquer exposição.

No entanto, o problema com que a Comissão se depara neste exercício é o de estabelecer critérios para determinar o que é ou não é um desregulador endócrino para efeitos dos produtos fitofarmacêuticos e dos produtos biocidas - e não decidir como se devem regular estas substâncias.

A regulamentação da UE em matéria de pesticidas e biocidas baseia-se, para algumas substâncias (por exemplo, as substâncias cancerígenas), nos perigos e não nos riscos, com um número muito limitado de exceções, em que se realiza uma avaliação dos riscos.


O que significarão os critérios para os domínios da regulamentação dos produtos fitofarmacêuticos e dos produtos biocidas?

A legislação da UE relativa aos produtos fitofarmacêuticos e aos produtos biocidas determina que as substâncias ativas que sejam desreguladores endócrinos não devem ser autorizadas, a menos que, no caso dos produtos fitofarmacêuticos, a exposição seja negligenciável ou, no caso dos biocidas, o risco seja negligenciável. Em princípio, a questão de saber se uma substância ativa é um desregulador endócrino seria avaliada de cada vez que a substância é submetida a um procedimento de aprovação ou um procedimento de renovação a nível da UE. Tal como mencionado, todas as substâncias ativas utilizadas em produtos fitofarmacêuticos e em produtos biocidas só são aprovadas por um período de tempo limitado, e as suas aprovações são regularmente revistas.

É importante salientar que alguns dos efeitos adversos causados pelos desreguladores endócrinos (por exemplo, efeitos na reprodução) foram objeto de avaliação durante muitos anos. Na prática, tal significa que já estão proibidas na UE muitas substâncias para as quais existem provas de que são desreguladores endócrinos. Todavia, os novos critérios permitirão uma avaliação mais correta e atualizada.


Os novos critérios serão aplicados de imediato?

Como regra geral, os critérios científicos mais rigorosos serão aplicados de imediato, a fim de assegurar uma ação célere e de atender aos desenvolvimentos científicos mais recentes. Além disso, para que se possa dar início ao aprofundamento dos trabalhos de avaliação científica, a Comissão solicitará hoje à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA) e à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) que se debrucem desde já sobre determinadas substâncias - para as quais existam indicações de que podem ser desreguladores endócrinos - a fim de acelerar o processo assim que os critérios estejam em vigor.

Garante-se assim que estas duas agências reguladoras estão prontas para aplicar esses critérios, após a sua adoção em conformidade com os procedimentos regulamentares.


Qual é a proposta da Comissão?

O Colégio de comissários aprovou em 15 de junho de 2016 dois projetos de medidas separados que especificam os critérios para identificar os desreguladores endócrinos e, mais precisamente, como se devem identificar os desreguladores endócrinos:

  • um ato delegado que contém critérios aplicáveis às substâncias químicas abrangidas pelo regulamento relativo aos produtos biocidas; e
  • um regulamento da Comissão que contém critérios aplicáveis às substâncias químicas abrangidas pelo regulamento relativo aos produtos fitofarmacêuticos, e que deverá ser adotado em conformidade com o procedimento de regulamentação com controlo.

Os projetos de medidas vêm acompanhados de uma comunicação sobre os desreguladores endócrinos e do relatório de avaliação de impacto. A apresentação dos critérios para identificar as substâncias desreguladoras do sistema endócrino cumpre as obrigações jurídicas da legislação relativa aos produtos fitofarmacêuticos e da legislação em matéria de biocidas. O sistema regulamentar da UE, uma vez adotado, será o primeiro sistema regulamentar a nível mundial a definir critérios científicos aplicáveis aos desreguladores endócrinos na legislação, confirmando o compromisso da Comissão no sentido de garantir o mais elevado nível de proteção da saúde e do ambiente.


Quais são as próximas etapas em termos de procedimento?

Após a apresentação deste pacote, a Comissão exorta os Estados-Membros e as instituições da UE envolvidas no subsequente processo de adoção para que trabalhem em estreita colaboração e de forma construtiva a fim de aprovar rapidamente estes textos.

No contexto do regulamento relativo aos produtos fitofarmacêuticos, o projeto de texto legislativo que especifica os critérios deverá agora ser submetido a votação pelos Estados-Membros.

No contexto do regulamento relativo aos produtos biocidas, a medida proposta será discutida com peritos dos Estados-Membros antes da adoção pela Comissão.

Ambas as medidas envolvem a participação do Parlamento Europeu e o Conselho. Para assegurar a coerência entre os dois atos, a Comissão apresentará ambos os textos simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho, para que estes possam exercer as suas funções de controlo.

Os dois projetos serão também notificados à Organização Mundial do Comércio, para que os países terceiros possam apresentar as suas observações, dado que os critérios serão igualmente aplicáveis aos produtos importados na UE.


Para mais informações:

Comunicado de imprensa sobre desreguladores endócrinos: Comissão insta os Estados-Membros e o Parlamento Europeu a chegar rapidamente a acordo sobre os critérios científicos apresentados para a identificação de desreguladores endócrinos

Avaliação de impacto

Roteiro sobre os desreguladores endócrinos


[1] COM(1999) 706 final, de 17.12.1999.

[2] Relatórios científicos e políticos do CCI (2013), Principais questões científicas relevantes para a identificação e caracterização de substâncias desreguladoras do sistema endócrino. Relatório do Grupo Consultivo de Peritos em Desreguladores Endócrinos. Relatório EUR 25919 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC79981/lbna25919enn.pdf; Relatórios científicos e políticos do CCI (2013), Limiares para os desreguladores endócrinos e incertezas associadas. Relatório do Grupo Consultivo de Peritos em Desreguladores Endócrinos. Relatório EUR 26068 EN, http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/JRC83204/lb-na-26-068-en-n.pdf .

[3] No portal Web da Comissão dedicado a este assunto estão disponíveis mais informações sobre a multiplicidade de atividades da UE: http://ec.europa.eu/health/endocrine_disruptors/policy/index_en.htm.

[4] Diretiva 98/24/CE do Conselho, de 7 de abril de 1998, relativa à proteção da segurança e da saúde dos trabalhadores contra os riscos ligados à exposição a agentes químicos no trabalho (JO L 131 de 5.5.1998, p. 11).

[5] Regulamento (UE) n.º 528/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de maio de 2012, relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas (JO L 167 de 27.6.2012, p. 1).

[6] Regulamento (CE) n.º 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1).

[7] De um modo geral, uma abordagem baseada nos riscos permite considerar melhor a proporcionalidade aquando da tomada de decisões regulamentares (ou seja, de gestão dos riscos).

[8] A Comissão está neste momento a efetuar um «balanço de qualidade», no âmbito do programa REFIT, para avaliar estes aspetos mais aprofundadamente (ver http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2015_grow_050_refit_chemicals_outside_reach_en.pdf).

 

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